Россельхознадзор разъясняет новые законодательные нормы по вводу в гражданский оборот лекарственных средств для ветеринарного применения

С 1 сентября 2023 года ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов будет осуществляться на основании разрешения, выданного Россельхознадзором на три года, при представлении протокола испытаний аккредитованной организации, подведомственной Россельхознадзору или Минсельхозу России.

В соответствии с новым законодательством ежегодно не позднее 1 февраля производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз (перемещение) лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, должны предоставлять в Россельхознадзор протокол испытаний аккредитованной испытательной лаборатории (центра) на одну серию поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата.

Ввод в гражданский оборот ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется при наличии заключения о соответствии требованиям GMP, выданного Россельхознадзором. Решение о выдаче заключения о соответствии требованиям надлежащей производной практики иностранного производителя принимается Россельхознадзором на основании результатов инспектирования производственной площадки специалистами ФГБУ «ВГНКИ»